江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)一項(xiàng)重要突破。作為專(zhuān)注于醫(yī)療技術(shù)服務(wù)的受托生產(chǎn)企業(yè)，巨翊科技（蘇州）有限公司成功獲批江蘇省首個(gè)非集團(tuán)內(nèi)部的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目。這一里程碑事件不僅標(biāo)志著江蘇省在深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度方面邁出了關(guān)鍵一步，也為區(qū)域乃至全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展與資源優(yōu)化配置提供了新的實(shí)踐樣本。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推行的一項(xiàng)重大改革舉措。其核心在于允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（注冊(cè)人）在具備相應(yīng)質(zhì)量管理能力的前提下，可以委托具備生產(chǎn)能力的企業(yè)（受托方）生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可的“解綁”。這一制度旨在優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工與合作。過(guò)去，此類(lèi)委托生產(chǎn)多在集團(tuán)內(nèi)部關(guān)聯(lián)企業(yè)間進(jìn)行，而此次巨翊科技作為獨(dú)立的第三方受托方成功承接項(xiàng)目，打破了這一局限，充分體現(xiàn)了制度的開(kāi)放性和市場(chǎng)化潛力。
巨翊科技作為專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO），在此次項(xiàng)目中扮演了至關(guān)重要的受托生產(chǎn)角色。該項(xiàng)目涉及一款云計(jì)算相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備（注：根據(jù)用戶提示，項(xiàng)目與“云計(jì)算設(shè)備銷(xiāo)售”相關(guān)，此處理解為應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的云計(jì)算設(shè)備或其關(guān)鍵部件）。這表明醫(yī)療器械的范疇正隨著科技發(fā)展而擴(kuò)展，與信息技術(shù)、數(shù)據(jù)服務(wù)的融合日益加深。巨翊科技依托其完善的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，確保了受托產(chǎn)品從工藝開(kāi)發(fā)、試生產(chǎn)到規(guī)模化量產(chǎn)的全過(guò)程符合醫(yī)療器械的嚴(yán)格法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為注冊(cè)人（委托方）提供了可靠的生產(chǎn)保障，使其能更專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)拓展和品牌建設(shè)。
此次獲批項(xiàng)目的“非集團(tuán)”屬性，具有顯著的示范意義和產(chǎn)業(yè)影響：
- 促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化分工與產(chǎn)業(yè)協(xié)同：它清晰展示了研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)或持有技術(shù)但無(wú)生產(chǎn)條件的“注冊(cè)人”，可以與像巨翊科技這樣的第三方專(zhuān)業(yè)制造商建立緊密合作關(guān)系。這種模式有助于降低初創(chuàng)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)業(yè)化門(mén)檻，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
- 優(yōu)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)資源配置：江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，擁有完整的產(chǎn)業(yè)鏈。此項(xiàng)目成功實(shí)施，能夠盤(pán)活區(qū)域內(nèi)優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)制造能力，避免重復(fù)投資和生產(chǎn)資源閑置，提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的效率和競(jìng)爭(zhēng)力。
- 強(qiáng)化監(jiān)管新模式下的質(zhì)量責(zé)任：在注冊(cè)人制度下，注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，受托方依據(jù)協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任。該項(xiàng)目的運(yùn)行，將為監(jiān)管機(jī)構(gòu)如何有效監(jiān)管這種“注冊(cè)人-受托人”分離模式下的產(chǎn)品質(zhì)量安全，積累寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
- 推動(dòng)“醫(yī)療+云計(jì)算”跨界融合：項(xiàng)目涉及的云計(jì)算設(shè)備，反映了醫(yī)療器械智能化、網(wǎng)絡(luò)化的發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)注冊(cè)人制度，擅長(zhǎng)軟件、算法、數(shù)據(jù)服務(wù)的科技公司可以與專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械制造商結(jié)合，共同開(kāi)發(fā)新一代智慧醫(yī)療產(chǎn)品，開(kāi)拓新的市場(chǎng)領(lǐng)域。
巨翊科技此次的成功實(shí)踐，如同一顆投入湖面的石子，其漣漪效應(yīng)將逐漸擴(kuò)散。預(yù)計(jì)將吸引更多長(zhǎng)三角乃至全國(guó)的醫(yī)療器械創(chuàng)新者關(guān)注江蘇的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，考慮利用注冊(cè)人制度與本地優(yōu)質(zhì)制造資源合作。這也將激勵(lì)更多像巨翊科技一樣的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，不斷提升自身的技術(shù)服務(wù)能力、質(zhì)量體系水平和法規(guī)符合性，以承接更多元化、更高要求的委托項(xiàng)目。
巨翊科技獲批江蘇省首個(gè)非集團(tuán)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目，不僅是一個(gè)企業(yè)的商業(yè)成就，更是江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深化改革、擁抱創(chuàng)新、構(gòu)建新發(fā)展格局的生動(dòng)注腳。它預(yù)示著在政策東風(fēng)與市場(chǎng)力量的共同驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著更加高效、協(xié)同、創(chuàng)新的方向穩(wěn)步前行。
